来源：求实药社

为更好地支持细胞与基因治疗产业规模化、规范化发展，2023年国家及各省市纷纷出台政策予以支持。今天为大家盘点一下2023年上半年，我国大力扶持细胞与基因治疗发展的相关政策和法规。

CDE发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》

2023年2月13日，国家药监局药审中心（CDE）发布：为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行) 》 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管2020) 9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现子发布，自发布之日起施行。

中央发布新政：支持发展干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术

2023年3月23日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》（以下简称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。其中，《意见》提出，加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。

CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》

2023年3月31日，国家药监局药审中心（CDE）发布：为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。

科技部发布《科技伦理审查办法（试行）》征求意见稿

2023年4月4日，科技部发布：为贯彻落实《关于加强科技伦理治理的意见》，加强科技伦理审查和监管，促进负责任创新，科技部率头，会同相关部门研究起草了《科技伦理审查办法(试行)》，现向社会公开征求意见。

CDE发布《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》通告

2023年4月14日，国家药监局药审中心（CDE）发布：为指导基因治疗血友病临床试验设计，药审中心组织制定了《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

CDE发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》

2023年4月26日，国家药监局药审中心（CDE）发布：为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》

2023年4月27日，国家药监局药审中心（CDE）发布：为规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家卫健委发布：《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》

2023年5月9日，国家卫健委科技教育司发布：为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展，加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导，参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求，结合体细胞临床研究特点，起草了《体细胞临床研究工作指引 (征求意见稿) 》。

国家药监局，人源性干细胞及衍生产品临床指导原则发布

2023年06月21日，为对人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品开展临床试验提供技术指导和建议，国家药监局审评中心发布了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，该指导原则自发布之日起施行。

国家发展改革委发布关于《产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）》公开征求意见的公告

7月14日，发改委发布关于《产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）》公开征求意见的公告。

《目录（2023 年本）》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成，其中，鼓励类的医药方面的条目有5条，分别是：医药关键核心技术开发与应用；新型药品开发和生产；生物医药配套产业；高端医疗器械创新发展；中医药传承创新。

国家发改委等多部门发文明确支持民企在基因和细胞医疗等六大领域科技攻关

2023年8月1日，国家发展改革委等部门联合发布关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知。

通知从促进公平准入、强化要素支持、加强法治保障、优化涉企服务和营造良好氛围五部分出台28项具体措施，同时明确了具体责任单位。通知提出，将支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。