来源：药精通Bio

据统计，截止到2023年12月，全球已注册登记的干细胞相关临床项目多达4000余项，其中包含3101项已完成的项目，主要涉及自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）、代谢性疾病（如糖尿病）、呼吸系统疾病（如慢阻肺）、骨关节病（如骨关节炎、类风湿关节炎）、生殖系统疾病（如男性勃起功能障碍）、肝脏疾病、眼科疾病等多个领域。

这其中，我国已有50余项间充质干细胞药物临床试验，包括糖尿病足溃疡、骨关节炎、类风湿关节炎、肺纤维化、卒中、银屑病、急性呼吸窘迫综合征、肝衰竭、克罗恩病、移植物抗宿主病等病种。随着更多临床试验数量增加，预计到2028年，中国干细胞市场经济的复合年均增长率将达到16.5%。

PART1 备案及上市的干细胞药物汇总

全球已上市的间充质干细胞药物

我国间充质干细胞药物临床试验默示许可汇总（截止至2024.1.17）

PART2 干细胞新药审批流程参考

新药的研发与上市是一个复杂的过程，除了临床前研究、临床试验（一期、二期、三期）这些关键步骤外，新药IND申请也是必不可少的环节。只有通过这些阶段，并且每一阶段都顺利通过审批，新药才能最终获得上市许可。

01新药临床研究申请

IND，全称为Investigational New Drug Application，是指干细胞产品通过临床前试验后向美国FDA（我国为“药监局”）提交的新药临床研究申请。如果在提交申请后30天内，FDA未驳回申请，那么该产品就可以进行临床试验。

02新药申请

在完成所有三个阶段的临床试验后，可以将研究资料和数据整理汇总，向FDA提交新药申请，即NDA。NDA的目的是确保上市药品的安全性、有效性和质量可控。一般情况下，FDA应在6个月的规定时间内完成NDA审评。但由于申请材料过多，大多数新药申请的审评时间会超过这个期限。

PART3干细胞监管政策

干细胞疗法作为一项新兴的技术，需要进行强有力的监管，在保证患者健康的同时，还有利于推动整个行业的健康发展。

2019年，我国发布了《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》，明确了干细胞临床研究和应用规范采取“类双轨管理模式”，即由“国家药监局”和“卫健委”共同开展，以建立符合我国国情的干细胞技术规范。

2022至2023年，我国又相继颁布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》、《“干细胞研究与器官修复”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿）》、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》等多条法规，对干细胞产品的临床试验、质量管理、生产管理、临床应用（如干细胞与器官衰老、新型冠状病毒肺炎、心血管功能重塑）等方面，进行了更加规范的管理。

PART4 总结

2023年全球干细胞治疗市场收入为2.86亿美元左右，且具有广阔的发展潜力。预计到2028年，干细胞市场估值将高达6.15亿美元。目前全球范围内获批的干细胞产品主要集中在日本、韩国、美国、欧盟等地。近几年，我国也在大力扶持干细胞技术的发展，目前已将干细胞发展列入“十四五”发展规划。

相信在不久的将来，干细胞将会像“智能手机”一样，深入影响我们每个人的生活。我们也期待随着干细胞药物研究规模的不断扩大，再生医疗技术能让更多的患者获益！