细胞疗法发展至今，不论是以抗癌为主的“肿瘤免疫细胞疗法”还是以再生修复为目标的“干细胞疗法”，都有着极其广阔的治疗和应用场景，有着数以万亿级别的市场空间，这也使得各个国家对细胞疗法都极为重视，也密切出台了相关的法律法规和对应的政策。

随着细胞治疗技术的不断进步，我国也发布了一系列新政策，为干细胞和免疫细胞的研究提出更具针对性的建议和指导，支持细胞治疗领域的发展。

国家层面

一、2024年2月1日 《产业结构调整指导目录(2024年本)》

根据《国务院关于发布实施〈促进产业结构调整暂行规定〉的决定》(国发〔2005〕40 号)，国家发展改革委牵头会同相关部门共同修订形成《产业结构调整指导目录(2024 年本)》，自2024年2月1日起施行。细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。

该目录由鼓励、限制和淘汰三类目录组成，共有条目1005条，其中鼓励类352条、限制类231条、淘汰类422条。鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用的技术、装备及产品。鼓励类目录聚焦基础性、战略性、前瞻性关键领域，重点鼓励市场机制难以有效发挥、需要政府发挥引导作用、对行业发展具有重要指导作用的事项。在《目录》中，关于医药产业分别为鼓励类5项、限制类6项、淘汰类8项。在鼓励类别中，新技术、新药以及智能化设备技术被大量纳入，儿童药、短缺药以及细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。

二、2024年1月18日 《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》

国家药监局药审中心(CDE)发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。指导原则适用于各种组织如骨髓、脐带、脐带血或脂肪等来源的间充质干细胞产品，以及从胚胎干细胞或诱导多能干细胞分化产生的间充质样细胞产品。 

三、2023年12月29日 《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》

国家药监局药审中心(CDE)发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。指导原则旨在指导和规范细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等工作，以提高沟通交流效率，助力细胞和基因治疗产品的临床研发能顺利推进。

四、2023年11月23日 《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》

国务院发布《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》。方案提出支持符合条件的外籍及港澳台医生在京开设诊所；探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式；支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验；支持干细胞与基因研发国际合作。促进在京港澳企业人类遗传资源管理服务便利化。

五、2023年10月31日 《中国(新疆)自由贸易试验区总体方案》

国务院公开发布《中国(新疆)自由贸易试验区总体方案》。中国(新疆)自贸试验区获批设立，成为我国第22个自贸试验区。方案围绕新疆自贸试验区战略定位和发展目标，从加快转变政府职能、深化投资领域改革、打造开放型特色产业体系等8大方面，提出25项具体举措，并提出探索开展干细胞、免疫细胞、基因治疗等临床前沿诊疗技术研究。

六、2023年9月23日 《生物样本库多能干细胞管理技术规范》

第四届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会公布了中国首个人源干细胞国家标准——《生物样本库多能干细胞管理技术规范》(标准编号：GB/T 42466-2023)。这一标准的发布，标志着我国在干细胞样本库管理上有了标准技术支撑，对于推动我国干细胞研究和应用的规范化、标准化发展具有重要意义，也为干细胞领域后续相关标准的制定提供了先行示范。

七、2023年8月29日 《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》

国务院印发《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》。规划提出依法依规在深圳园区海关监管区域探索建立适合细胞治疗、基因治疗等新型生物药械研究发展的新型管理模式，试点放宽外资生物医药企业准入限制。

八、2023年8月1日 《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知》

国家发改委、工信部等八部门联合印发《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知》。通知提出，将支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担基因和细胞医疗等领域的攻关任务。 

九、2023年6月21日 《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》

国家药监局药审中心(CDE)发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》。指导原则的发布为人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品开展临床试验提供技术指导和建议。 

十、2023年4月25日 《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》

国家药监局药审中心(CDE)发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》。指导原则为按照药品进行研发和注册申报的干细胞产品药学研究提供技术指导。

该指导原则中的“人源干细胞产品”是指起源于人的成体(干)细胞、人胚干细胞和诱导多能干细胞，经过一系列涉及干细胞的体外操作，一般包括扩增、基因修饰、诱导分化、转(分)化等，获得的干细胞及其衍生细胞，加入制剂辅料，分装至特定容器，并符合特定药品放行标准，可直接应用，也可与组织工程材料组合应用于临床的治疗产品。其中，由于涉及人类细胞，生产用细胞需符合国家伦理方面的相关规定。

十一、2023年3月23日 《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》

中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》。意见中提出：加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。

地方层面

一、2024年2月28日 广东省 《广东省培育未来生命健康产业集群行动计划》

广东省科技厅发布《广东省培育未来生命健康产业集群行动计划》。计划提出围绕基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究5大领域的重点工程发力；到2030年，打造1个特色鲜明、产业要素集聚、产业配套完备、创新链条健全的未来生命健康产业园。到2035年，集聚一批具有国际影响力和话语权的创新型企业，不断开辟产业新领域、新赛道，形成若干全球领先的未来生命健康产业高地。

二、2024年2月20日 上海市 《上海市卫生健康工作要点》

上海市卫生健康委员会发布《2024年上海市卫生健康工作要点》，文件中重点提出干细胞发展。

三、2024年2月15日 四川省成都市 《细胞制备中心设置与管理规范》

四川省成都市发布《细胞制备中心设置与管理规范》，首次明确了成都市细胞制备中心及管理的标准化体系，其目的是促进细胞相关产业的稳定、健康、持续性发展，填补了川渝地区在细胞生产领域的空白！

四、2024年2月1日 北京市 《2024年政府工作报告重点任务清单》

重点任务清单中第124条列明：发挥临床研究质量和效能优势，加强原创新药和高端医疗器械研发，发挥药品医疗器械创新服务站作用，争取创新药品和医疗器械加速审评政策试点，完善创新药进医院流程。加强布局细胞基因治疗、合成生物制造等前沿新兴领域，推进形成集群化发展态势。

五、2023年7月19日 广东省深圳市 “20+8”第二批产业基金设立计划

深圳在第十七届中国基金合伙人峰会上发布“20+8”第二批产业基金设立计划，深圳拟投资85亿元，设立第二批产业基金计划，主要围绕细胞与基因、生物、空天技术、区块链等四个未来产业，这四个产业目前已初具规模，预计5~10年将迎来高速扩张。

其中，细胞与基因产业基金拟投入15亿元，主要用于细胞和基因治疗、基因技术、新型疫苗研发、新型病毒载体等前沿领域的研究，对社会发展具有显著的“先发优势”和颠覆性影响。

六、2023年9月1日 天津市 《天津市基因和细胞产业促进条例》

天津市十八届人大常委会第四次会议审议通过《天津市基因和细胞产业促进条例》，自2023年9月1日起施行。该条例对促进天津市细胞和基因产业高质量发展、更好地满足群众的健康需求，具有深远影响，主要规范了以下内容：

● 明确提出了要促进细胞和基因产业发展，细化了基因和细胞技术产品在研发、生产、服务等各个环节的监管政策。

● 支持推动细胞和基因产业的国际、国内合作，促进创新发展。

● 推进滨海新区“细胞谷”等园区的建设，并积极引进人才、资本。

● 保证患者权益，建立权益保障机制，以进行风险管控。

七、2023年3月1日 广东省深圳市 《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》

深圳市人大常委会网站公布一部重要立法——《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，自2023年3月1日正式实施。这是全国首部细胞和基因产业专项立法，针对创新药“上市难”的问题，条例要求有关部门建立便捷畅通的咨询通道，全力支持、协助企业申请上市注册。

除了上述政策，2024年两会多地代表更是为干细胞发声，让我们看到了国家大力发展干细胞的决心，干细胞疗法前景广阔、未来可期。

总结

可以预见的是：在未来的数十年时间内，细胞疗法将作为医疗的重要支柱并成为关键的医疗技术。随着更多政策的发布，细胞治疗产业也将变得更加正规、透明，并走进千家万户，成为人们预防和对抗疾病的必备手段。