截止到2024年4月底（第一季度），我国已新增7款间充质干细胞（不含造血干细胞）新药IND，获国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准，涉及脑卒中、糖尿病足、慢阻肺、溃疡性结肠炎、慢性心力衰竭等多类慢性病的防治。

截至目前，我国共有63项间充质干细胞的新药IND获批，随着干细胞临床试验数量的不断增加，势必会推动我国干细胞产业的蓬勃发展！

干细胞及间充质干细胞知多少

干细胞是一类可分化为多种组织细胞类型，并具有自我更新能力的“原始细胞”，包括胚胎干细胞、诱导多能干细胞、间充质干细胞等诸多家族成员，尤以“间充质干细胞”临床应用更为广泛。

其中，间充质干细胞（MSC）是一类来源于中胚层的多能干细胞，具有组织修复、免疫调节、增殖与分化潜能、血管再生等多重功效，可从机体多个组织器官（如脐带、脂肪组织、骨髓、牙髓等）中分离获得，在慢病防治、美容抗衰、提升机体免疫力等方面具有独特的优势，故又被誉为干细胞中的“全能选手”！

我国干细胞监管政策及新药审批的流程

我国干细胞疗法的监管政策

我国自2019年发布《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》以来，开始采取由“国家药监局”和“卫健委”共同监管的干细胞“类双轨管理模式”，以建立符合我国自身国情的干细胞技术规范。

我国又在2022~2023年间，先后颁布了多条法规，包括《“干细胞研究与器官修复”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿）》、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》等，以进一步对干细胞及其相关产品的临床试验、临床应用、生产管理、质量管理等，进行全方位监管。

干细胞新药的审批流程

一款新药从研发到获批上市，通常需要经历临床前研究、3期临床试验、新药IND及NDA申请等必经阶段，只有上述这些审批流程全都顺利通过，才可获批上市，干细胞新药也不例外。很多患者可能都听过“新药IND及NDA”，但并不了解其含义及重要性，下面小编简单介绍一下，以供参考。

1、新药临床研究申请（IND）

当干细胞产品或临床新药顺利通过临床前试验后，需要向美国食品和药物管理局（FDA）或国家药品监督管理局（中国）提交新药临床研究申请。如果FDA在提交申请后的30天内，未驳回申请，则该产品的临床研究申请被视为有效，可以进行相关的临床试验。

据悉，一款名为“JadiCell”的干细胞产品，已向美国FDA提交了Ⅲ期临床试验申请（Clinical Trials Arena），期待能迎来该产品尽早上市的好消息！

2、新药申请（NDA）

该产品在完成全部3期临床试验后，可整理汇总研究资料及数据，之后向美国FDA（或我国药监局）提交新药申请（NDA），以确保上市药物的有效性、安全性、质量可控性。

FDA通常会在6个月的规定时间内，完成该产品的NDA审批。但通常情况下，由于申请材料过多，很多新药的审批获批时间可能更长。

2024年第一季度新增干细胞IND

截至2024年4月底，我国共有7款间充质干细胞（除外造血干细胞）新药IND，获国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准，下面小编帮大家简单汇总一下，以供参考（详见下表）。

小编寄语

间充质干细胞的临床安全性良好，而且具有多向分化潜能、免疫调节及自我更新能力，加之来源丰富，临床应用较多的包括脐带间充质干细胞、牙髓间充质干细胞、脂肪间充质干细胞等诸多类型，在慢病防治、美容抗衰等领域中，具有不可替代的优势。

值得欣慰的是，近年来我国干细胞临床转化呈现蓬勃发展的态势，新药IND逐年上升，涵盖的病种更加广泛，小编也希望随着干细胞产品研发规模的不断扩大，我们的再生医疗技术能早日追平美日等干细胞强国，以造福更多的患者！

参考资料

[1]Maldonado,et al.Clinical utility of mesenchymal stem/stromal cells in regenerative medicine and cellular therapy.J Biol Eng 17,44(2023).

https://jbioleng.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13036-023-00361-9#citeas

[2]https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c