2024年8月，北京市药品监管半年工作会议召开，会上特别肯定了：核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》的工作开展。

会议认为，2024年上半年，北京市药监局深入落实市委市政府决策部署，把深化改革、强化监管和促进发展相统一，持续筑牢药品安全底线，加速推动创新药械研发上市，不断提升服务发展能力，各项工作进展顺利、卓有成效。加强“两品一械”监管，药品监督抽验合格率持续保持99%以上；第三类创新医疗器械和人工智能医疗器械累计获批数量全国第一；在全国率先开展药品补充申请审评审批程序改革试点，11个临床试验机构成为第一批试点；与市卫健委密切配合，大力推进建立临床急需进口药械审批绿色通道；会同市卫健委、市医保局推动在天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，推动由“人等药”向“药等人”的转变；借助“三医”协同优势，加快推进“药品全生命周期管理系统”建设，实现6个领域从“纯现场检查”到“现场+非现场”相结合的转换；核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》；优化多色号多香型进口化妆品备案落地实施，6个进口产品完成备案，有效缩短备案时间3周；牵头7省市完成“药品领域行政处罚裁量适用规则和免罚清单”研究；成功举办京津冀药品监管区域协作联席会议，加快培育发展区域医药产业新质生产力。

首张许可证：多项意义的体现

1、创新与规范并重的体现

在干细胞药物研发的道路上，创新与规范如同鸟之双翼、车之两轮，缺一不可。中国第一张干细胞《药品生产许可证》的核发，正是创新与规范并重的体现。

首先，从创新角度来看，干细胞技术的突破为多种难治性疾病提供了新的治疗选择。这些创新成果的背后，是无数科研人员的辛勤付出和不懈探索。而《药品生产许可证》的核发，则为这些创新成果从实验室走向市场提供了坚实的保障。它鼓励了更多科研人员投身于干细胞药物研发事业，推动了整个行业的持续进步。

其次，从规范角度来看，干细胞药物的研发与生产需要严格遵守相关法律法规和质量标准。

中国第一张干细胞《药品生产许可证》的核发，正是基于对这一点的深刻理解和高度重视。它要求企业在研发、生产、质控等各个环节都达到国际先进水平，确保药品的安全性和有效性。这种规范化、标准化的生产模式，不仅有利于提升我国干细胞药物的国际竞争力，也为患者的用药安全提供了有力保障。

2、促进产业高质量发展的契机

中国第一张干细胞《药品生产许可证》的核发，不仅是对单一企业的认可，更是对整个干细胞产业高质量发展的有力推动。

一方面，这一证书的核发将激发更多企业投身干细胞药物研发的热情和信心。随着政策的不断完善和市场需求的日益增长，越来越多的企业将加大在干细胞领域的投入力度，推动技术创新和产业升级。这将形成良性循环，促进整个产业的快速发展。

另一方面，干细胞药物的商业化生产将带动相关产业链的完善和发展。从上游的原材料供应到中游的生产制造再到下游的销售服务，整个产业链将逐渐成熟和完善。这将为我国生物医药产业的高质量发展提供新的动力源泉。

3、面向全球的机遇与挑战

这是中国生物医药产业发展的重要里程碑，也是我国面向全球生物医药市场的重要机遇。

随着全球化的不断深入和生物医药技术的快速发展，国际间的合作与交流日益频繁。中国作为世界第二大经济体和人口大国，在生物医药领域拥有巨大的市场潜力和发展空间。

干细胞药物的商业化生产将为中国企业走向世界舞台提供有力支撑。通过加强与国际同行的合作与交流，我们可以借鉴其先进经验和技术成果，提升自身竞争力；同时也可以将我们的创新成果推向国际市场，为全球患者提供更多更好的治疗选择。

但机遇与挑战往往相伴而行。在面向全球的过程中，我们也必须清醒地认识到自身存在的不足和差距。例如，在技术创新、人才培养、国际合作等方面仍需不断努力和提升。只有不断加强自身建设、提高核心竞争力，才能在全球生物医药市场中立于不败之地。