干细胞作为人体的起源细胞，在改善亚健康状态、慢病防治、美容抗衰等方面，具有传统药物不曾见到的独特疗效，被认为是目前人类组织、器官功能再生的唯一希望。近年来，随着再生医学的不断发展，各国在干细胞的临床领域的应用也日益广泛。

2023年9月，我国正式发布了人源干细胞国家标准《生物样本库多能干细胞管理技术规范》，其中就有明确提及，需要重点关注细胞来源、细胞存活率、细胞生长活性等方面内容。

干细胞可能与这些因素有关

干细胞来源

干细胞的供体来源，主要包括自体干细胞、异体干细胞两类，无论是自体或异体干细胞，年龄、身体状况等，都会对干细胞产生一定的影响。

1、自体/异体干细胞

①异体干细胞：细胞来源是除患者自身外的牙髓、骨髓、脐带等组织。

②自体干细胞：细胞来源是患者自身，比如自体脂肪组织等。相较于冷冻又解冻得细胞，鲜活的自体脂肪干细胞具有细胞数量更加充足、临床效果更佳、无排斥反应等优点，但培养成本也相对较高。下图展示了不同组织来源的间充质干细胞，它的培养性能、增殖能力。

注：

①黄色：血清培养基。

②蓝色：完全“不使用动物和人源性成分”（Animal Origin Free，AOF）培养基。

2、供体的年龄

相较于年轻的干细胞，衰老的干细胞往往会表现出分泌能力下降、活性下降、形态变化、免疫调节能力下降等表现（详见下图）。因而，理论上讲，异体脐带间充质干细胞（MSC）、年轻的自体脂肪MSC等，优于老年人的自体MSC。

▲图源“PMC”

3、供体的身体状况

除了年龄外，身体状况也会影响干细胞，主要包括两方面：

①病毒感染：《生物样本库多能干细胞管理技术规范》中明确要求，对干细胞进行真菌、细菌、支原体检测、传染病筛查[包括HIV（人类免疫缺陷病毒）、HBV（乙型肝炎病毒）、HCV（丙肝病毒）等]。我们的邻国日本，对干细胞的监管更加严格，根据厚生劳动省许可的《关于确保再生医疗的安全性等相关法律》规定，细胞入库时，也需进行病毒等相关检查。

②自身疾病：某些自身疾病，如自身免疫性疾病、遗传性疾病、糖尿病等某些慢性疾病，也有可能会影响干细胞。

干细胞的存活率

干细胞很娇气，需要冻存在-196℃的低温液氮罐中，方能保持其活性。具有活性的干细胞，回输到患者体内的干细胞，才能达到修复等预期的效果。一旦干细胞失活，则会影响疗效的发挥。

根据《生物样本库多能干细胞管理技术规范》T/CSCB-0005、T/CSCB-0002的规定，未冻存细胞的存活率需要≥90%，这也需要落实监管政策。

干细胞的生长活性

干细胞的生长活性有多种评定标准，包括端粒酶活性、细胞周期、细胞倍增时间等，这些都与“干细胞培养代数”脱不开关系。

理论上，干细胞的培养代数越靠前，干细胞的干性越强。但1~2代干细胞，因存在基因组不稳定、异常核型的比例增高等因素，大多不适用于临床。通常来说，间充质干细胞的临床应用以3~6代为宜，一般建议不超过10代。

其他影响因素

1、资质专利

专利证书在一定程度上，可代表研发企业的科研实力；资质则是客观反映一家企业合法、合规经营的证明。

2、监管政策

干细胞作为一项尖端技术，它的采集、制备、体外培养、运输、存储等，都有着严格的要求，任何一个环节出现问题，都可能影响干细胞的活性和效果。日本作为少数将干细胞获批临床的国家，在干细胞全流程严格监管方面，有很多值得我们借鉴的地方。日本目前已发布细胞治疗指导文件共128项，针对细胞加工次数、细胞使用情况、干细胞产品及技术监管、风险后续监管等环节逐一进行严格监管。以保证干细胞的安全性及效果。据悉，目前我国采取的是“类双轨管理模式”，干细胞按照新药和医疗技术分类监管，由“国家药监局”和“卫健委”共同开展。

获批情况汇总

目前已在日本、韩国、欧洲等国家，批准使用的间充质干细胞（MSCs）及其治疗的疾病汇总如下：

▲数据源自“NCBI”，国际干细胞与免疫细胞研究医学部汇总整理

小编寄语

干细胞来源（包括自体/异体来源、患者年龄及身体状况）、干细胞的存活率、干细胞的存活率、研发企业的资质专利、监管政策等因素可能影响干细胞的活性和治疗效果。因而，建议患者选择正规的医疗机构，如果自身存在某些慢性疾病或传染性疾病的情况，需要在治疗前及时和医生沟通，以免影响最终的治疗效果。