近年来，随着我国再生医疗的不断发展，多款干细胞新药IND获批，涉及脑卒中、糖尿病足、慢阻肺、溃疡性结肠炎、慢性心力衰竭等多类慢性病的防治，为饱受慢病困扰的患者带来新的希望！

干细胞疗法的监管政策及新药审批流程

各国对干细胞的监管政策略有不同，以我国为例，自2019年发布《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》以来，我国采取的是“类双轨管理模式”，即干细胞疗法的开展及研究，由“国家药监局”和“卫健委”共同监管！干细胞新药的审批流程，主要包括以下几步：

1、新药临床研究申请（IND）

当干细胞产品或临床新药顺利通过临床前试验后，需要向美国食品和药物管理局（FDA）或国家药品监督管理局（中国）提交新药临床研究申请。如果FDA在提交申请后的30天内，未驳回申请，则该产品的临床研究申请被视为有效，可以进行相关的临床试验。

2、新药申请（NDA）

该产品在完成全部3期临床试验后，可整理汇总研究资料及数据，之后向美国FDA（或我国药监局）提交新药申请（NDA），以确保上市药物的有效性、安全性、质量可控性。

FDA通常会在6个月的规定时间内，完成该产品的NDA审批。但通常情况下，由于申请材料过多，很多新药的审批获批时间可能更长。

截至2024上半年，我国干细胞新药IND全汇总

截至2024年上半年，获中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准的干细胞新药IND多达60余项，涵盖了多款慢性、难治性疾病。

▲数据源自“NMPA”

小编寄语

随着再生医学的发展，研究人员也不断从细胞层面寻求突破口，力求掌握细胞的生命和活动规律，从而逐步实现攻克疾病、延缓衰老的美好愿景！近年，我国干细胞的研发领域，也紧跟日美等国家的脚步，新药IND逐年攀升，涵盖的病种也日益广泛！

虽然我国目前尚无获批的商用干细胞，不过好消息是，国内患者现可选择出国就医，或通过健康管理公司、特定的医疗服务机构或参与临床试验等方式，寻求干细胞的帮助。

参考资料

[1]Maldonado,et al.Clinical utility of mesenchymal stem/stromal cells in regenerative medicine and cellular therapy.J Biol Eng 17,44(2023).

https://jbioleng.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13036-023-00361-9#citeas

[2]https://www.cde.org.cn/